製藥用水（shuǐ）水處理設備國家（jiā）要求 第九十六條　製藥用水應當適合其用途，並符合《中（zhōng）華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水（shuǐ）至少應當（dāng）采用飲用水。 第九十七條　水（shuǐ）處理（lǐ）設（shè）備及其輸送係統的設（shè）計、安裝、運（yùn）行和維護應當（dāng）確保製藥用水達（dá）到設定的質量標準。水處理（lǐ）設備的運行不得超出其（qí）設計能（néng）力。 第（dì）九十八條　純（chún）化水、注射用水儲罐和（hé）輸（shū）送管道所用材（cái）料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的（de）通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和（hé）安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純化水、注（zhù）射用水的製備、貯存和分配應當能（néng）夠（gòu）防止微生物的（de）滋生。純化（huà）水可采用循環，注射用水可采用70℃以（yǐ）上保溫循環。 第一（yī）百條　應當對製藥（yào）用（yòng）水及原水的水質進行定期監測，並有（yǒu）相應的記（jì）錄。 第一百零一條　應當按照操作規（guī）程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。發現製藥用水微生物汙染達到（dào）警戒限度、糾偏限度（dù）時應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則和要求（qiú） 1.2 工（gōng）藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯（zhù）罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸（shū）送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅（miè）菌 1.6 工藝用水檢測和控製 1.7 純蒸汽製備及輸送 

二（èr）、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的材質（zhì）、閥門和附件 2.3 管道安裝（zhuāng） 1.1 工藝係統選用原則和要求 1.1.1 水（shuǐ）源應保證連續供應所需的水量和穩定的水（shuǐ）質。 1.1.2 應（yīng）根據原水水質、生產工藝對工藝（yì）用水的水質要求選擇製水工藝流程。 1.1.3 工藝用（yòng）水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊（còu）、操作簡便、安全可靠要求。 1.1.5 工藝用水係統應滿足節水、節能和（hé）環保的要求。 1.1.6 工藝用水係統的設計能力應根（gēn）據用（yòng）水量（liàng）和生產負荷確（què）定。 1.2 工藝用水的製（zhì）備 1.2.1 飲用（yòng）水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟化、消毒、去離子、沉澱、減少特（tè）定的無機/有機物等適宜的物理、化學和物理化學的方法製備（bèi）。 1.2.2 純化水的製備應以飲用水作為原水采用合適的單元操作或組合的方法製（zhì）備如去離（lí）子化（huà）、蒸餾、離子（zǐ）交換、反滲透、過濾等。 1.2.3 注射用水應（yīng）以純化水為水源采用蒸餾（liú）方法製備。 1.3 設備（bèi） 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料製（zhì）造。不直接與純（chún）化水或注射用接觸的部件、零件則可以使用不鏽鋼材料製造。符合衛生消毒要求的材（cái）料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏氟乙（yǐ）烯、聚四氟乙烯等。

 2 純化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥（fá）門等零部件應設計為衛生連接（jiē）的方式，並方（fāng）便拆卸和（hé）清洗。可拆卸零部件與（yǔ）罐體之間的密封材料（liào）應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。

 3 罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁（bì）表麵光滑平整、無死角。 

4 純（chún）化水儲罐的最低（dī）處有排（放（fàng））口，可排（pái）盡，不積水。應當考慮到必要時將罐內的誰全部排空的要求；罐底排水管的管（guǎn）徑應按照輸送泵進（jìn）水要求計算；排水管路少設彎頭（tóu），減少泵吸入管路損失。

 5 儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的液（yè）位計量裝置都是電信（xìn）號液位控製裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓（yā）力式液位計、稱重式（shì）液位計、雷達（dá）液位計等。為確保係統（tǒng）安全運（yùn）行，罐內還可加設（shè）高低液位報警開關（guān）或與輸（shū）送泵聯鎖的流量開關。 

6 再循環係統儲罐頂部應設置噴淋（lín）裝置（噴淋（lín）球或（huò）噴淋管），其選型及安裝位（wèi）置的確定與罐頂設計（jì）應（yīng）結合考慮，確（què）保儲罐頂及罐頂件所有內（nèi）表麵隨時處於濕潤更新（xīn）狀態，並維持腔體內溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋裝置能有效工作，噴淋（lín）裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。

 7 儲罐（guàn）的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏（shū）水性通氣過濾器（聚四佛乙（yǐ）烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為（wéi）316L不鏽鋼，內壁拋光，具有衛生級接（jiē）口；過濾器通量要考慮******的泵流量或蒸（zhēng）汽消（xiāo）毒後迅速冷凝（níng）時的******氣流速度（無正壓保護係統時）。

 8 當純化水（shuǐ）儲罐采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時（shí），儲罐應按壓力容器（qì）設計（jì）並達到衛生設計標準。儲罐上應設置泄壓閥或防爆膜（mó）以防（fáng）止超（chāo）壓，並達到衛生設計標準，防爆膜應配有破裂指示，以便及時發現破裂（liè），避免係統的完整性受到損害。 對需加熱貯存（cún）的不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可溶出氯（lǜ）化物、氟化物、矽酸鹽及鈉（nà）離子含量應符（fú）合《覆蓋奧氏體不鏽（xiù）鋼用絕熱材（cái）料規範（fàn）》（GB/T 17393）的規定，以避免（miǎn）不（bú）鏽鋼受到腐蝕。保溫材料不（bú）應采用石棉製品。保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，並應用金屬（shǔ）薄板包裹保護。 

9 儲罐的大小應能滿足各種（zhǒng）工藝用水條件（jiàn）下的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛生卡箍作連接件。泵外殼底部應能（néng）完全排除積水（shuǐ），泵出水口宜設置為45°角（jiǎo）。泵上所有與（yǔ）工藝用水接觸的零部件（jiàn）表麵,均需經過表麵處理，Ra = 0.8μm。純（chún）化水輸送泵的（de）密封采用加純化水潤滑衝洗（xǐ）的雙端麵密封方式（shì）。泵應該設計成易拆卸的結構形式,采用易（yì）清潔的開式葉輪。 2 工藝用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送係統中保持湍（tuān）流。輸送泵的選型應滿足係統運行過程中可能提（tí）供的高峰用水量+回水流量（liàng）、係統管道阻力較大情況下（xià）的係統壓力,和相對於外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微生（shēng）物汙染和（hé）在係（xì）統具有一定汽蝕條件下可以正常運轉。建議（yì）不采用備用泵設計,以避免微生物汙染（rǎn）的風險。如（rú）果（guǒ）係統配置了（le）備用泵應定時讓泵交替運行並以支路連續循（xún）環的方（fāng）式將少部分（fèn）水以不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交換器 1 換熱器應當能夠防止微（wēi）生物的滋生，按衛生要求設計，采用優質低碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計應考慮易清潔性和排盡性,內表麵達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛（wèi）生型接頭。 換熱器的換熱麵積（jī）可根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水係統應（yīng）設計成單向的保持持續正壓的分配係統。 1.4.2 純化（huà）水的分配輸送應當能夠（gòu）防止微生物的滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送。循環輸送管路需滿足以下（xià）要求： 1 循（xún）環供水流速宜大於1.5 m/s 2 循環回水流速不（bú）宜小於1.0m/s，循環回水流量宜大（dà）於泵出口流量的50% 3 支管長度不（bú）宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流速達到規定的要求，管內始終保持正壓以及合理運行費用，可使用變頻泵或在回水管路上設置流量計和壓力控製（zhì）閥門。 1.4.5 工藝用水可以根據需要采用不同的循環方式確保（bǎo）工藝用水水質和使用要求。工藝用水宜采用單管循環輸送，並符合以下要求： 1 總長度(不含管（guǎn）道彎（wān）曲、彎頭等)小（xiǎo）於400m。 2 循環供（gòng）水管（guǎn）路的直徑DN不大於65mm。 當上述要求不能（néng）滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙管循環輸送或二次分配係統循環輸送（sòng）。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處（chù）理設備應根據運行和維護的要求設置清（qīng）洗、消毒或滅菌措施。 1.5.2 純化水（shuǐ）儲罐和輸送係（xì）統應設置清洗、消毒設施。常見采用臭氧消毒或滅菌係（xì）統。 1.5.4 消毒滅菌措施應符合（hé）下列規定： 1 選用（yòng）紫外線消（xiāo）毒（dú）時，紫外線（xiàn）有效劑量不應低於（yú）40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家標準（zhǔn）《城市給排水紫（zǐ）外線消毒設備》GB/T19837的規定（dìng）。紫外燈應有計時（shí）器和照度計。 2 采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧； 3 根據季（jì）節變化消毒方法可（kě）組合使用； 4 當采用蒸汽（qì）或巴氏（shì）消毒時設備所用材料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控製 1.6.1 直（zhí）接應用於（yú）藥品生產某個階段或作為原水生產純化水（shuǐ）的飲用水應定期檢查。 1.6.2 消毒滅菌設備應安全（quán）可靠並應有報警功能（néng）。 1.6.3 純化水（shuǐ）係統應進行在線監控與間隙監控檢測，取樣點應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係統應具備在水質超（chāo）標或（huò）流速低於限度時（shí）程序報（bào）警功能。 取樣點應覆蓋（gài）所有關鍵區域包括： 1 純化（huà）水（shuǐ）機出口 2 儲罐的出口（kǒu） 3 所（suǒ）有使用點（diǎn） 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣不受汙染，取樣管道與閥門要（yào）考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要在直接排放口（kǒu）取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或高於1.6m 1.6.4 純化（huà）水係統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢測儀表，同時應根據工藝用水水質（zhì）要求（qiú）配（pèi）置水樣的物理（lǐ）、化（huà）學和微生（shēng）物汙（wū）染等離線檢測設備（bèi）。 1.6.5 純化水係統宜設手動和自動化控製（zhì）係統。控製係統（tǒng）應運行安全（quán）可靠，應設置故障停機、故障報警裝（zhuāng）置。 1.6.6 純化水控製係統應有各設備運行狀態（tài）和係統（tǒng）運行狀態指（zhǐ）示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控（kòng）製係統宜能顯示各運行參數，並宜設定監測指標的警戒限、糾偏限水質和實（shí）時檢測網絡分析係（xì）統。 1.6.8 純（chún）化水控製係統應對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題（tí）有保護功能，並應根據反饋信號進行（háng）相應控製、協（xié）調係統的運（yùn）行（háng）。 1.6.9 需要安裝（zhuāng）在工藝用水係統上的壓（yā）力、溫度及其它儀表應滿足衛生及在位清（qīng）洗、在位滅菌要求。 1.7 純蒸汽製備及輸送 1.7.1 純蒸汽應采用純化水經蒸汽發生器或多效蒸餾水機製備。 1.7.2 純蒸（zhēng）汽分（fèn）配係統應避免死角和冷凝水的積聚（jù）安全閥、疏水（shuǐ）器設置應合理。用於純（chún）蒸汽的（de）疏水器（qì）應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純蒸汽輸送應采用優質不鏽鋼或優（yōu）質（zhì）低碳不鏽（xiù）鋼管道。 1.7.4 純蒸（zhēng）汽流速宜小於25米（mǐ）/秒，******不得超過37米/秒。純蒸汽的凝水應（yīng）排至單（dān）獨的排水係統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管（guǎn）道的設計應符合以下基本（běn）要（yào）求: 1 管路係統宜避（bì）免死角、盲管； 2 管道布（bù）置（zhì）設計應便於操作（zuò）、安（ān）裝及維護； 3 水平管道不應出現（xiàn）滯留。 2.1.2 管路係統應預留清洗口,清洗口宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的（de）坡度，管路係統（tǒng）的排放管道應設置排放閥，排（pái）放管不應直接通（tōng）向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷（duàn）。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內。引入潔淨室（區）的管道當需要考（kǎo）慮拆洗時宜明敷。 2.1.5 管道布置應確保工（gōng）藝用水係統的獨立性,避免不同水（shuǐ）質的管路（lù）間可（kě）能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門（mén）應就近連（lián）接至設備。 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管件等（děng）材料應（yīng）在規定（dìng）的使用壓力（lì）和溫度下具有足夠的（de）機械（xiè）強度和耐（nài）腐蝕性能。 2.2.2 用於飲用水的輸（shū）送管（guǎn）道、管件等（děng）的材料宜選用不生鏽（xiù）、無腐蝕（shí）、無滲漏、無結垢（gòu）的材料。 2.2.3 用於純化水（shuǐ）的輸送管道、管件等的材料應（yīng）無毒、耐腐蝕宜選用內（nèi）壁拋光的優質不鏽鋼材料或其他不汙染純化水的材料（liào）。 2.2.4 純（chún）化水管道上的閥門應采用與連接的管道相適應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應（yīng）采用易造成汙染（rǎn）的絲扣連接，管道與法蘭連接（jiē）時應對齊,墊片內圈應與管道內壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反應（yīng）、不脫落、無析出物產生的材料。 2.2.5 純化水（shuǐ）係（xì）統管道上需要安裝壓力（lì）、溫度（dù）及變送器等儀表時,應（yīng）在管路上預留異徑三通或等徑三通來接（jiē）裝（zhuāng）儀（yí）表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一個焊接點有足夠（gòu）的操（cāo）作空（kōng）間，確保在焊接焊縫時有足夠的（de）惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼管道的焊（hàn）接應采用惰性（xìng）氣體保護焊接。焊接結（jié）束後（hòu）再用去離子水試（shì）壓，試壓合格後應對管道進（jìn）行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應符合國家標準《工業金屬管道工（gōng）程施（shī）工及驗收規範》GB50235的規定。 2.3.3 引（yǐn）入潔淨室（區）的明敷管道應在（zài）潔淨室間隔完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門（mén）連接（jiē）時，應（yīng）使用（yòng）專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝（zhuāng）在易於操作的明顯部位，並（bìng）不應妨礙設備（bèi）、管道及閥門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽鋼管道（dào）支架應采用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時（shí），金（jīn）屬管卡與管道（dào）之間應采（cǎi）用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。 2.3.7 穿越牆、樓板、吊頂（dǐng）的管道（dào）應設套管。管道和套管之間應有（yǒu）密封措施。