一（yī）、GMP對純化水設備係統（tǒng）的總體要求 藥品生產（chǎn）用水應適合（hé）其用途，應至少采（cǎi）用（yòng）飲用水作為製藥用水（shuǐ）。各類藥品（pǐn）生產選用的製藥用水應符合《中華人民共和（hé）國2010版藥典》的相關要求。飲用水（shuǐ）應符合國家有（yǒu）關的質（zhì）量標準，純化水、注射用水應符合《中華（huá）人民共和國2010版藥典》的質量標準。 水處理設備及其輸送係統的設（shè）計、安裝和維護應（yīng）能確保（bǎo）製藥（yào）用（yòng）水達到設定的質量（liàng）標（biāo）準。水處（chù）理設備（bèi）的運行不得超出其設（shè）計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒（dú）、耐腐蝕；儲罐的通氣口應（yīng）安裝不脫落（luò）纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避（bì）免死角、盲（máng）管。應對製藥用水（shuǐ）及水源的水質進行定期監測，並（bìng）有相應的記錄。 純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生（shēng），如注射用水可采用（yòng）70℃以（yǐ）上保溫循環（huán）。 應按照操作規程定（dìng）期消毒（dú）純（chún）化水、注射用水管（guǎn）道（dào）、儲罐以及其（qí）它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），並有相關記錄。操作規程還（hái）應詳細規定製藥用水微生物汙染的警（jǐng）戒限度、糾偏限度和應采取的措（cuò）施。 二、GMP認證對純化水設備的要（yào）求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便（biàn）於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用（yòng）的標準化（huà）、通用化、係統（tǒng）化零部件。 3、設備內外（wài）壁表（biǎo）麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等（děng）表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。 4、製備（bèi）純（chún）化水設備應采用（yòng）低碳不（bú）鏽鋼或其他經驗證不汙染水質（zhì）的材料。製備純（chún）化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗（yàn）證。 5、注射用水接（jiē）觸的材料（liào）必須是優質低碳不鏽鋼（例如316L不鏽（xiù）鋼）或其他經驗證（zhèng）不對水質產生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗（xǐ）效果驗證。 6、純化水（shuǐ）儲（chǔ）存周期不（bú）宜大於24小時，其儲罐宜采用（yòng）不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣（qì）口應安（ān）裝不脫（tuō）落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁（bì）應光滑，接管和焊（hàn）縫不應有死角和沙眼。應（yīng）采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感（gǎn）器。對儲罐（guàn）要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效（xiào）果驗證。 7、製藥用水的輸送 1）純化（huà）水和製（zhì）藥用（yòng）水宜采（cǎi）用易（yì）拆卸清洗、消毒的不鏽鋼（gāng）泵輸送。在需用壓縮空氣或氮（dàn）氣壓送的純化水和注射用水的場（chǎng）合，壓縮空氣和氮（dàn）氣須淨化處理。 2）純化水宜采用循（xún）環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應（yīng）采（cǎi）用不鏽鋼（gāng）管或經驗證無毒（dú）、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應（yīng）標明流向。 3）輸送純化水和注射用（yòng）水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許（xǔ）可證的單位及（jí）合（hé）格人員承擔（dān），須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器（qì）》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。