一、GMP對純化水設備係（xì）統的（de）總體要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為製藥用水。各類藥品生產選用的製藥用（yòng）水應符合《中華人（rén）民共和國2010版（bǎn）藥典》的（de）相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注（zhù）射用水應符合（hé）《中華人（rén）民（mín）共和國2010版（bǎn）藥典》的質量標準。 水處理設備及其輸送係統的設計、安裝（zhuāng）和維護應能確保製藥用水（shuǐ）達到設定（dìng）的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力（lì）。 純化水、注射用水儲罐和輸（shū）送管道（dào）所用材料應無毒、耐腐蝕；儲（chǔ）罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計（jì）和安裝應避免死角、盲管。應對製藥用水及水源的水質進行定期監測，並（bìng）有（yǒu）相應的記錄。 純化水、注射用水的製備、儲（chǔ）存（cún）和（hé）分配應（yīng）能防止微生（shēng）物（wù）的滋生，如注（zhù）射用水可（kě）采用70℃以上保溫循環。 應按照操作規程定期消（xiāo）毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒（dú）用的管道、生產（chǎn）用臨時連接管道（dào）），並有相（xiàng）關記錄。操作規程還應詳細（xì）規定製藥用水微生物汙染的警戒限度、糾（jiū）偏限度和應采取的措施。 二、GMP認證（zhèng）對純化（huà）水設（shè）備的要求 1、結構設計應簡單（dān）、可靠、拆裝簡（jiǎn）便。 2、為（wéi）便於拆（chāi）裝、更換、清洗零（líng）件，執行機（jī）構的設計盡量采用的標準化、通用（yòng）化、係統化（huà）零部件。 3、設備內外壁（bì）表麵，要求光滑平整、無（wú）死角，容易（yì）清洗、滅菌。零件（jiàn）表麵應做鍍鉻等（děng）表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽（xiù）。設備外麵避免（miǎn）用油漆，以防剝落。 4、製備純（chún）化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水（shuǐ）質（zhì）的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並（bìng）對清洗效果驗證。 5、注射（shè）用水接觸的材料必須是（shì）優質低碳不（bú）鏽鋼（例如316L不鏽鋼）或其他經驗證不對水質（zhì）產生汙染（rǎn）的（de）材（cái）料。製備（bèi）注射用（yòng）水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水（shuǐ）儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料（liào）或經驗證無毒，耐腐（fǔ）蝕，不（bú）滲出汙染離（lí）子的其他材料製作。保護其通氣（qì）口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌（jun1）濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等（děng）參數的傳感器。對儲罐要（yào）定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效（xiào）果驗（yàn）證。 7、製藥用水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽（xiù）鋼泵輸（shū）送。在（zài）需用壓縮空氣（qì）或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮（suō）空氣和氮氣須淨化處理。 2）純化（huà）水宜采用循環管路（lù）輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角（jiǎo）。管路應采用不鏽（xiù）鋼管或經（jīng）驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門（mén）宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化（huà）水和注射用水的管道（dào）、輸送泵應定期清洗、消（xiāo）毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設（shè）計，須由有許可證的單位及（jí）合格人員承擔，須按中華人民共（gòng）和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容（róng）器安全技術（shù）監察規程"的有關規定辦理。