一、行業應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥品及相關產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物（wù）產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌（dí）、針劑、膠（jiāo）囊生產
        眼藥水及（jí）護理（lǐ）液（yè）的生產
        醫院血誘室、生化分（fèn）析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝（zhuāng）品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥（yào）物製品、診斷試劑

二、製藥用水分（fèn）類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來（lái）水公司供應的自來水（shuǐ）或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標（biāo）準（zhǔn）GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用（yòng）水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。
2）純（chún）化水（Purified Water）：為原（yuán）水經蒸餾法、離（lí）子交換法、反滲透法或其他適宜的（de）方法製得的（de）製藥用的水、不含任何附加劑。純化（huà）水（shuǐ）可作為（wéi）配製普通藥物製劑的溶劑或試驗（yàn）用水，不得用於注射劑的配製，采用離子交換法、反滲透法、超濾法等（děng）非熱處理製（zhì）備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般（bān）又（yòu）稱蒸餾水。
3）注（zhù）射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原（yuán）水，經特（tè）殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝（níng）冷卻後經膜過濾製備（bèi）而得的（de）水。注射用水可作為配製（zhì）注射劑用的溶劑。
4）滅（miè）菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為（wéi）注射用水依照注（zhù）射劑生產工藝製備（bèi）所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射（shè）液的稀釋劑。

三、規範對純（chún）化水的基本定義
        根據（jù）FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換（huàn）法、反滲透法或其它適宜（yí）的方法製得供藥（yào）用的水，不含任（rèn）何附加劑。”
        《中（zhōng）國藥（yào）典》（2010年版）附（fù）錄定義（yì）：“純化水為飲用（yòng）水經蒸餾（liú）法、離（lí）子交換法、反滲透法（fǎ）或其它適宜的方（fāng）法製備的製藥用水（shuǐ）。其質量應（yīng）符合《中（zhōng）國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含（hán）任何附加（jiā）劑（jì）。”並規定：“應（yīng）嚴格監測（cè）各生產環節，防止微生物汙（wū）染。”
        GMP（1998修訂）第34條（tiáo）規（guī）定：“純化水，注射用水的製備、儲（chǔ）存和分配應能（néng）防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸（shū）送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管（guǎn）。儲罐和管道（dào）要（yào）規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則（zé）中明確規定：“藥品生產（chǎn）過程（chéng）的驗證內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製備係統沒有一種固定的模式。常用的程序是（shì）：以飲用水為原水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘氯，使（shǐ）水的濁度降到1度以下；第二步（bù）是脫鹽，去除（chú）水中以離子形式存在的無機（jī）物和氧氣；第（dì）三步是後處理（lǐ）（精處理）進一（yī）步去除極微細顆粒、細菌和被殺死的細（xì）菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要（yào）求；
滿足製水效率要求；
盡量減少（shǎo）能（néng）耗；
方便維（wéi）修和管理（lǐ）。

四、製（zhì）藥用水的水質標準
1）飲用水：應（yīng）符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所（suǒ）收載的（de）純（chún）化（huà）水標準。
在製（zhì）水工（gōng）藝中通常采用在線檢測（cè）純（chún）化水的電阻率值的大（dà）小，來反映水中各種離子（zǐ）的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的（de）電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射（shè）用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主（zhǔ）要工藝原理
⑴反滲透基本原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學（xué）的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它（tā）能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的（de）有（yǒu）機物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣泛用於（yú）海水或苦（kǔ）鹹水淡化（huà）、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾（liú）水、太空水（shuǐ）的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲（shèn）透（RO）。是用一（yī）定的壓（yā）力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據各種物料的不（bú）同滲透壓，就可以（yǐ）使大於滲透（tòu）壓的反（fǎn）滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物（wù）理現象，當兩（liǎng）種含有不同根類濃度的溶液用一張（zhāng）半透膜（mó）隔開時會（huì）發（fā）現，含根量少的一（yī）側的溶（róng）劑會（huì）自發地向含根量高的一側流動，這個過程叫做滲透。滲（shèn）透（tòu）直到（dào）兩側的液位差（chà）（即壓力差）達到平衡時，滲透停止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的（de）種類、根（gēn）濃度和（hé）溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高，滲透（tòu）壓越高。反（fǎn）之，如果在（zài）濃溶液側（cè）施加一個壓力超過滲透壓時，那（nà）麽濃側的（de）溶（róng）劑會在壓力作用下向淡水（shuǐ）一側滲透，這個滲透由（yóu）於（yú）與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是（shì）利用反滲透原理分離（lí）溶質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一（yī）是一個有選擇性的膜，我們稱（chēng）之為半（bàn）透膜，二是一定的壓力。簡單（dān）地（dì）說，反滲透半透膜（mó）上有眾多的孔，這些（xiē）孔的大小與水分（fèn）子的大小相當，由於細菌、病毒、大（dà）部（bù）分有機汙染物和水合（hé）離子均比水（shuǐ）分子大得多，因此不能透過反滲（shèn）透半透（tòu）膜而與透過反滲透膜的水相分離。在（zài）水中（zhōng）眾多種雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽率的高（gāo）低來確定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主（zhǔ）要決定於反滲透半透膜（mó）的選擇性。目（mù）前，較高（gāo）選擇（zé）性的反滲透膜元（yuán）件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺（àn）材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複合（hé）膜的主要結（jié）構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散（sàn）纖維（wéi）的光滑表麵（miàn）。
5. 設（shè）計多（duō）孔中間支撐結構的原因（yīn）是如超薄分離層直接複（fù）合在無紡布上時，表麵太不規則，且孔隙太大，因此需要在無紡布上（shàng）預（yù）先塗布一層高透水性微孔聚碸作為支（zhī）撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一（yī）層均根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離（lí）層是反滲透過程中真（zhēn）正具有分離作用的功能層。
        反滲透裝置是整套超純水設備的核心（xīn）部（bù）分。反滲（shèn）透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六（liù）十年代（dài）發展起來的（de）一種膜分離技術，其（qí）原理是原水在高壓力的（de）作用下通過反滲透（tòu）膜，水中的（de）溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然（rán）界的滲透方向（xiàng）相反，因而（ér）稱它為反滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有（yǒu）機物和98.6%以上的溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水（shuǐ）水質穩定等特點，與其他傳統（tǒng）的水處理方法相比具（jù）有明顯的優越性，廣泛（fàn）運用於水處理相（xiàng）關行業。
⑵EDI基本原理（lǐ）
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離子交換樹（shù）脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸（xī）附的離子又在直流電壓的作用（yòng）下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿對之再生。這一新技（jì）術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出（chū）電阻率高達17 MΩ·cm的超純水（shuǐ）。
        一般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物（wù）。這些化合物由帶負電荷的陰離子（zǐ）和帶正電荷的陽（yáng）離（lí）子組成。通（tōng）過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去（qù）除（chú）。RO純水（EDI給水）電阻率的一般（bān）範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可（kě）能包括其它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一些（xiē）弱電解（jiě）質（例如硼，二（èr）氧化矽），這些（xiē）雜質在工業除根（gēn）水（shuǐ）中必須被除掉。但是反滲透過程對於（yú）這些雜質的清除效果較差。
        離子（zǐ）交換膜和離子交換樹脂的工作原理相近,可以使特定的離子遷移。陰（yīn）離子交換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許陽離子透過，不允（yǔn）許陰離子透過。在（zài）一對陰（yīn）陽離子交換膜之間充填（tián）混合離子交換樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離（lí）子交換膜之間由混合離子交（jiāo）換樹脂占據的空（kōng）間被稱為淡水室。將一定數量（liàng）的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽（yáng）離子交（jiāo）換膜交替排列，並使用（yòng）網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在（zài）給定的直流（liú）電壓的推（tuī）動下，在（zài）淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離子（zǐ）交換膜進入濃水室（shì），同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而（ér）占據由於離子電（diàn）遷移而（ér）留下（xià）的空位。事實上離子（zǐ）的遷移和吸附是同時並連續發生的（de）。通過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交（jiāo）換膜進入到濃水（shuǐ）室被去除而成為除（chú）根水。帶負電荷的陰離子（例（lì）如OH-、Cl-）被（bèi）正極（+）吸引而通過陰離子交換（huàn）膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離子在繼續向（xiàng）正極遷移中遇到鄰近的陽離（lí）子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被（bèi）阻隔在濃水中。淡水流中的陽（yáng）離子（例如（rú）Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過（guò）陰陽膜的離子維持電中性。
        EDI組（zǔ）件電流量和離子遷移量成正比。電流（liú）量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的（de）H+和OH-。這（zhè）些就地產生的H+和OH-對離子交換樹脂進行連續（xù）再生。
        EDI組件中的離子交（jiāo）換樹脂可以分為兩部分，一（yī）部分稱作工作（zuò）樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作（zuò）用，而拋光樹脂（zhī）在（zài）不斷交換和被連（lián）續再生。工（gōng）作樹脂承擔著除去大部（bù）分離（lí）子的任務，而拋（pāo）光樹脂則承擔（dān）著去除象弱電解質等（děng）較難清（qīng）除（chú）的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現（xiàn）其最優（yōu）性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半（bàn）導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純水（shuǐ）也可以作為製藥蒸餾水（shuǐ）、發電廠的鍋爐補給水，以及其它應用超純（chún）水。