一（yī）、行業應（yīng）用（yòng）領域
        製藥用水幾乎貫穿（chuān）於藥品及相關產品生產的（de）各個環節，因此它被喻（yù）為（wéi）藥品及相關產（chǎn）品生產的（de）“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接（jiē）影響藥物產品的質量。因此它必須同（tóng）藥品生產的其他原（yuán）輔材料一（yī）樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液、針劑、口服液等製劑生產
        原料（liào）藥的提取洗滌、針劑、膠囊（náng）生產
        眼藥水及護理液的生產
        醫院血誘室、生化分析室（shì）、手術室無菌水
        多效（xiào）蒸餾水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用水、洗滌用品用（yòng）水
        生化藥物製品（pǐn）、診斷試劑

二、製（zhì）藥用水分類
1）飲（yǐn）用（yòng）水（Potable-Water）：通常為（wéi）自來水公司供應的自來（lái）水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國（guó）藥（yào）典規定，飲用（yòng）水不能直接用作製劑（jì）的製備或試驗（yàn）用水。
2）純化（huà）水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲（shèn）透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含（hán）任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製（zhì）劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製，采用（yòng）離子（zǐ）交換法（fǎ）、反滲透（tòu）法、超濾法等非熱處理製備的純化水（shuǐ）一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器（qì）用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水（shuǐ）。
3）注射用水（shuǐ）（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計（jì）的蒸餾器蒸（zhēng）餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作（zuò）為配製注射（shè）劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射（shè）劑生產工（gōng）藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末（mò）的溶劑或注射液的稀釋劑。

三、規範（fàn）對純化水的（de）基本定義（yì）
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水（shuǐ）為蒸餾法、離子交換法（fǎ）、反滲透法或（huò）其它適（shì）宜（yí）的方法製（zhì）得供藥用的水，不含任（rèn）何附加劑。”
        《中國藥（yào）典》（2010年版）附錄定義：“純（chún）化水為飲用水經蒸（zhēng）餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方（fāng）法製備的製藥（yào）用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴（yán）格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂）第34條規定：“純化水，注射用水的製備、儲存和分配應能防止（zhǐ）微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道（dào）所用的（de）材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要（yào）規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生（shēng）產過（guò）程的驗證（zhèng）內容必須包括工藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
        純化水製備係（xì）統沒有一種固定的模式。常用的（de）程（chéng）序是（shì）：以飲用水為原水，第（dì）一步，前處理（預處理）去除（chú）懸浮物、有機物、膠體、細（xì）菌等雜質（zhì）並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去除水中以離子形式存在（zài）的無機物和（hé）氧氣；第三步是後處（chù）理（精處理）進一步去除極微細（xì）顆粒、細菌和被殺死的細菌殘核。
2）係統（tǒng）設備（bèi）組合的選擇原則：
滿足純化水質量要（yào）求；
滿足製水（shuǐ）效（xiào）率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水質標準（zhǔn）
1）飲用水：應（yīng）符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水（shuǐ）衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化（huà）水：應符合《2010中國藥典》所（suǒ）收載的純化水標準。
在（zài）製水工藝中通常采用在線檢（jiǎn）測純（chún）化水的電阻率值的大小，來反映（yìng）水中各種離（lí）子的（de）濃（nóng）度。製藥行業的純（chún）化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼（yǎn）液容器衝洗用的純化水的（de）電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工（gōng）藝

2）主（zhǔ）要（yào）工藝原理
⑴反滲透基（jī）本原理
        反滲透是1960年（nián）美國加利（lì）福尼亞大學（xué）的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其（qí）孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能去除（chú）濾（lǜ）液中的離子範圍和分子量很小的有（yǒu）機物，如細菌、病毒、熱源（yuán）等。它已廣泛用於海（hǎi）水或苦鹹水（shuǐ）淡化、電（diàn）子、醫藥用純水、飲用蒸（zhēng）餾水、太空水的生產，還應用於生物（wù）、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲（shèn）透（RO）。是用一定的（de）壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自然滲（shèn）透的方（fāng）向相反，故（gù）稱反滲透。根（gēn）據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲（shèn）透壓的（de）反滲透法達到分（fèn）離、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透是一種物理現象，當兩種含有（yǒu）不（bú）同根（gēn）類（lèi）濃度的溶液用一張半（bàn）透膜隔開時會發現，含（hán）根量少的一側的溶劑會自發地向含根量高的一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直到兩側的液位（wèi）差（即壓力（lì）差）達到平衡時，滲透停止，此（cǐ）時的壓力差叫滲透壓。滲透壓隻與溶液的（de）種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般（bān）說（shuō）來，根濃度越高，滲透壓越（yuè）高。反之，如果在濃溶（róng）液側施加一個壓力超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透（tòu）由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利（lì）用（yòng）反滲透原理分離溶質和溶劑的方法（fǎ）。
        反滲透設（shè）施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之為半透膜，二是一定的壓力。簡（jiǎn）單地說，反（fǎn）滲透半透膜上有眾多（duō）的孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由於細（xì）菌、病（bìng）毒、大部分有（yǒu）機汙染物和水合（hé）離子均比（bǐ）水分子大得多，因此不能透過反（fǎn）滲（shèn）透半透膜（mó）而與透（tòu）過反滲（shèn）透膜的水相分離。在水中眾多種雜質（zhì）中,溶解性鹽類是（shì）最難（nán）清除的（de）.因（yīn）此,經常根據除鹽率的高低來確定反（fǎn）滲透的淨水效（xiào）果.反滲透除鹽（yán）率的高低（dī）主要決定於反滲透半透膜的選擇（zé）性。目前，較高選擇性的反滲透（tòu）膜（mó）元（yuán）件除（chú）鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強（qiáng）無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸（fēng）材料（liào）多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰（xiān）胺（àn）材料超（chāo）薄分離層（céng），約0.2μm厚。
4. 複（fù）合膜（mó）的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑（huá）表麵。
5. 設計多孔（kǒng）中間支撐結構的原因是如超薄分（fèn）離層直接複合在無紡布上時，表麵太（tài）不規（guī）則，且孔隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層高透水性微孔聚碸作為支撐層（céng），其孔徑（jìng）約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要求分別優化設計與製造，超薄分離層是反（fǎn）滲（shèn）透過程（chéng）中真（zhēn）正具有分離作用的功（gōng）能層。
        反滲透裝置是整套（tào）超純（chún）水設備的（de）核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱（chēng）RO，源於美國航天技（jì）術，是六十年代發展起來的一（yī）種膜分（fèn）離技術，其原理（lǐ）是原水在高壓力（lì）的作用下通過反滲透膜，水中（zhōng）的溶劑（jì）由高濃度向低濃度擴散從而（ér）達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與（yǔ）自然界的滲（shèn）透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去除（chú）水中（zhōng）的細菌、病毒（dú）、膠體、有（yǒu）機物和98.6%以上的溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程度高、出水水質穩定等特點，與其（qí）他傳統的水處理方法相比具（jù）有明顯的優越性，廣泛運用於水處（chù）理相關行業。
⑵EDI基本原（yuán）理
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利（lì）用混和離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又在（zài）直流（liú）電壓的作用下，分（fèn）別透過陰陽離子交（jiāo）換膜而被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是（shì）被電連續再（zài）生的，因此不需要使（shǐ）用酸和堿對之再生。這一（yī）新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生（shēng）產出電（diàn）阻率高達17 MΩ·cm的（de）超純水。
        一般城市水源（yuán）中（zhōng）存在鈉（nà）、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳（tàn）酸氫根等溶解物。這些化合物由帶負電荷的陰離子（zǐ）和帶正電荷的陽離子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻（zǔ）率的一般範圍是（shì）0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水（shuǐ）電阻（zǔ）率的範圍一般（bān）為（wéi）1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解（jiě）的（de）氣體（例如CO2）和一些弱電解質（例如硼，二氧化矽（guī）），這（zhè）些雜質在工業除根水中必須被除掉。但是反滲透（tòu）過程對於這些雜質的清除效果較差。
        離子交換膜和離子交（jiāo）換樹（shù）脂的工作原理（lǐ）相（xiàng）近,可以使特定的離子遷移。陰離子（zǐ）交換膜隻允（yǔn）許陰（yīn）離子透過，不允許陽（yáng）離子透過；而陽離子交換膜隻允許（xǔ）陽離子透過，不允許陰離子透過。在一對（duì）陰陽離子交換膜之間充填混合離子（zǐ）交換樹脂就形成了一（yī）個EDI單元。陰陽（yáng）離子交（jiāo）換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一（yī）定數（shù）量的EDI單（dān）元羅列在一起，使（shǐ）陰離子交換膜和陽離（lí）子交換膜交替（tì）排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹（shù）脂中的陰陽離子分別在電場作用（yòng）下向正（zhèng）負極遷移，並透過陰陽（yáng）離子交換膜進入（rù）濃水室，同（tóng）時給水中的離子被離子（zǐ）交（jiāo）換樹脂吸附而（ér）占據由於離子電遷移而留下的空（kōng）位。事實（shí）上離子（zǐ）的遷（qiān）移和吸附是同時並連續發生的。通（tōng）過（guò）這樣的過程（chéng），給水中的離（lí）子（zǐ）穿過離子交換膜進入到濃（nóng）水室被去除而（ér）成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交換膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這些離（lí）子在繼續向正極遷移中遇到（dào）鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被（bèi）阻隔在（zài）濃水中（zhōng）。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式（shì）的方式（shì）被阻隔在濃水（shuǐ）中。在濃水中（zhōng），透過陰陽膜的離（lí）子維持電中性。
        EDI組件（jiàn）電流量和離子遷移量成正比。電流（liú）量由兩部分組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的（de）遷移。在EDI組件中存（cún）在較高的電（diàn）壓梯度，在其作用下，水會電解（jiě）產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換樹（shù）脂進行連續再生。
        EDI組件中（zhōng）的離子交換（huàn）樹脂可以（yǐ）分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹（shù）脂，二者的界限稱為工作（zuò）前沿。工作樹脂主要起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生（shēng）。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務（wù），而拋光樹脂則承擔著去除象弱電解質等較難清除的離子的任（rèn）務。
        EDI給水（shuǐ）的預處理（lǐ）是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會（huì）對除根組件（jiàn）有負麵影響，增加維護量並降（jiàng）低膜組件的壽命。
        超純（chún）水經常用於微（wēi）電子工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水（shuǐ）、發電廠（chǎng）的鍋爐補給水，以及其它應（yīng）用超純（chún）水。