醫藥行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的（de）方法製得供藥用的水。”而不再（zài）僅局限（xiàn）於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產發展史上的（de）一大進步，與世界（jiè）先進國家的藥典實現了接軌（guǐ）。藥典將注射用水（shuǐ）規（guī）定為“純化水經蒸餾所得（dé）的水”。而USP已連續在7個（gè）版本中明確規定（dìng）反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示（shì）了人們對采用膜技術生產製藥用水的（de）信心。膜分離法生產製藥用水是製（zhì）藥用水技術發展的必然趨勢。

目前，國（guó）內（nèi）、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上（shàng）述製藥用水生產工（gōng）藝中（zhōng），離子交換技術作為深度除鹽手段仍被（bèi）普遍（biàn）采（cǎi）用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸（suān）、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透（tòu）膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反（fǎn）滲透雖可以免除使用離子交換樹脂，但對（duì）原水（shuǐ）的含鹽量要（yào）求極高，因為目前反滲透（tòu）裝（zhuāng）置的（de）係統（tǒng）脫鹽率為98%左右，如果原水含鹽量高，則產水電導（dǎo）率就會超過控製指標（biāo）。

醫藥用純水對水質要求相（xiàng）對（duì）來說更加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的（de）用水安全，超純水的處理設備整個係統也都由全不鏽鋼（gāng）材質組合而成，而且在用水點之前（qián）都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整（zhěng）個醫藥（yào）行業用超純水的特點出（chū）發，針對不同用戶對高純水（shuǐ）的不同（tóng）要求，采用反滲（shèn）透，EDI等最新工藝，比較有（yǒu）針對性地設（shè）計出成套高純水處理工（gōng）藝，以滿足（zú）藥廠、醫院的純化水製取、大（dà）輸液製取的用水（shuǐ）要求。

醫用超純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽（yán）≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水（shuǐ）加壓泵（bèng）→多介質（zhì）過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水（shuǐ）→原水加壓泵→多（duō）介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱（xiāng）→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵（bèng）→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器（qì）→用水點

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→一級（jí）反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行業用超純水（shuǐ）的（de）工（gōng）藝比較

目前製備電子工業用超純水的工藝基本上是（shì）以上三種，其餘的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的（de）優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換（huàn）樹脂其優點在於初投資少，占用的地方少，但缺點就（jiù）是需（xū）要經常進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第二種采用（yòng）反滲透作為預處理再（zài）配上離子交換設備，其特點為初投次比（bǐ）采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗費（fèi）的酸堿比單純采（cǎi）用離子（zǐ）樹脂的方式要少（shǎo）很多（duō）。但對環境還是有一（yī）定的破壞性。

3、第（dì）三種采用反滲透作（zuò）預處理再（zài）配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製（zhì）取超純水（shuǐ）最（zuì）經濟，最環保用來製取超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生便可連續（xù）製取（qǔ）超純水，對（duì）環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴（guì）。

我們公（gōng）司生產的醫用（yòng）超純水設備特點

v 產水（shuǐ）符合新版藥典純化（huà）水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水（shuǐ）製成無菌超純水，能完全替（tì）代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲膜等優質部件。

v 全自動操作（zuò）係統，高效自（zì）動衝洗

v 采用進口（kǒu）儀表，能（néng）對水質準確、連續分（fèn）析、顯示。

v 應用於製（zhì）藥工業用純水，醫用大輸液製劑及（jí）醫用無菌水純化。