醫藥行業用超純水概述

《中國（guó）藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的（de）方法製得供藥用的水。”而不再僅局限於（yú）“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製（zhì）藥用水生（shēng）產發展史上的一大進步（bù），與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而（ér）USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射（shè）用水的法定方法，顯示了人們（men）對采用膜技術（shù）生產製藥用水的信心。膜分離法生產（chǎn）製藥用水是製藥用水技術（shù）發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企（qǐ）業采用離子（zǐ）交換及反滲透、離子交換聯合（hé）等方法製（zhì）得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水生產工藝中，離子交換技術作（zuò）為深（shēn）度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產（chǎn）生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對水中的細菌、熱原（yuán）、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除（chú）使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽（yán）量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統（tǒng）脫鹽（yán）率為98%左右，如果原水含鹽量（liàng）高，則產水電導率就會超過控製指標。

醫（yī）藥用純水對水質要求相對來（lái）說更加嚴格，更（gèng）加高（gāo）。常要求超純水（shuǐ）的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥用超純水的（de）用水安全，超純水的處理設備整個係統也（yě）都由全不鏽鋼材質組合而成，而且（qiě）在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的（de）特點出（chū）發（fā），針（zhēn）對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝（yì），以滿足藥廠、醫院（yuàn）的純化水製取、大輸液製取的（de）用水要求。

醫用超純（chún）水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版（bǎn）GMP標（biāo）準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導（dǎo）率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金（jīn）屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成（chéng）以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器（qì）→軟水器→精密過濾器→一級（jí）反滲透 設備→中間水箱→中（zhōng）間水泵→離子（zǐ）交換器（qì）→純（chún）化水箱→純（chún）水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活（huó）性炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節（jiē）→中（zhōng）間水箱→第二級反滲透（反滲透（tòu）膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點（diǎn）

3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器（qì）→活性炭（tàn）過濾器（qì）→軟水（shuǐ）器→精密過濾器→一級反滲透機→中（zhōng）間水箱→中間水泵→EDI係（xì）統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥（yào）行（háng）業用超純水的工藝（yì）比（bǐ）較

目前製備電子工業用超純（chún）水的工（gōng）藝基本上是以上三種，其餘的工藝（yì）流程大都是在以上三（sān）種基本工藝流程的基礎上進行不同組（zǔ）合搭配衍生而來。現將（jiāng）他們的（de）優缺（quē）點分別列於下（xià）麵：

1、第一種采用離子交換樹（shù）脂其優點在於初投資少（shǎo），占用的地方少，但缺點就是需要經常進行離（lí）子（zǐ）再生，耗費大量酸堿，而且（qiě）對環境（jìng）有一定的破壞。

2、第（dì）二種采用（yòng）反滲透作為預（yù）處理再配上離子交（jiāo）換設備，其特點為初投次比（bǐ）采用（yòng）離子交換樹脂方式要高，但離子（zǐ）設備再生周期相對要長，耗費的酸（suān）堿比單純采用離子樹脂的方式要少（shǎo）很多。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三（sān）種采用（yòng）反滲透作預處理再配上電（diàn）去離子（EDI）裝置，這是目前（qián）製取超純水最經濟，最環保用來製取（qǔ）超純水的工藝，不需要用酸堿進行再生（shēng）便可連續製（zhì）取超純水，對環境沒什麽破壞性。其缺點在於初投（tóu）資相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公司生產的醫用超純水（shuǐ）設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌（jun1）超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口（kǒu）泵、反滲膜等優質部（bù）件。

v 全自（zì）動操作（zuò）係統，高效自動（dòng）衝洗

v 采用進口儀表（biǎo），能（néng）對水質準確、連續分析、顯示。

v 應用於製（zhì）藥工業用純水，醫用（yòng）大輸液製劑及（jí）醫用無（wú）菌水純化。