生物製藥行業純化水水質標準(zhǔn):
☆ 化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版純化水(shuǐ)水質要求。
☆ 衛生學檢查(chá) :微生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業(yè)、生物製品對水質的要求:
醫藥(yào)生物製品由於主要用(yòng)於製(zhì)劑(jì)、配(pèi)液和衝洗使用。它(tā)的特點(diǎn)是(shì)除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除要求極高,特別是醫(yī)用注射用(yòng)水,除了將(jiāng)水中的雜質、離子去除外還需采用膜法(fǎ)或多效(xiào)蒸餾法將原細菌、熱原去除到符合藥典要(yào)求。
我公司生產的純化水設備完全滿足《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學會(huì)臨床試驗試(shì)劑用(yòng)水的技術標準、美國藥典23版標準、美國血液透析(xī)用純水水質標準(zhǔn)……
熱原的概念及常見的有效去除方法:
熱原(yuán)是一(yī)種細菌內毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐(nài)熱性、濾過性 、水溶性(xìng)、不揮發性(xìng)。普通的過濾和蒸餾難以除盡(jìn),目(mù)前常用的處理方法是反滲透(tòu)膜(mó) 法(fǎ)、超濾膜法、EDI電去(qù)離子法及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用的溶劑或(huò)試驗用水(shuǐ)
口服、外用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具(jù)的(de)精洗用水
非滅(miè)菌製劑所(suǒ)用(yòng)藥材的提取溶劑
配製注射劑的溶劑或稀釋劑
注射(shè)用(yòng)容器的精洗
滴眼劑配製的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑典型製備工藝:
☆原水----原水泵----多介質過濾器(qì)----活(huó)性炭過濾器----加(jiā)阻垢劑裝置----保安過濾(lǜ)器(qì)----一級高壓泵(bèng)----一 級反滲透----中間水箱----二級(jí)高壓泵(bèng)----二級(jí)反滲透----純化(huà)水箱----純水泵----紫外線殺菌器----微(wēi)孔(kǒng)膜過(guò)濾器----終端用(yòng)水
☆原水----原水(shuǐ)泵----多(duō)介質過濾器(qì)----活性炭過濾器---- 軟化過濾器----保安(ān)過濾器(qì)----一級高壓泵----一(yī)級反滲透----中間水箱(xiāng)----加(jiā)壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵(bèng)----紫外線殺菌器----超濾膜過濾器-- --終端用水
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